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現代生物技術均通過細胞系作為載體來進行，無論是基因治療、干細胞、克隆技術都在細胞內進行的。細胞的生長需要一定的營養環境，用于維持細胞生長的營養基質稱為培養基，即指所有用于各種目的的體外培養、保存細胞用的物質，就其本意上講為人工模擬體內生長的營養環境，使細胞在此環境中有生長和繁殖的能力。它是提供細胞營養和促進細胞生長增殖的物質基礎。細胞培養基其組成成分主要有：水、氨基酸、維生素、碳水化合物、無機離子及其他一些入核酸降解物、激素等。

細胞培養基的檢測方法

1 .澄清度

水是細胞培養基的溶劑。細胞培養基中的營養成分只有*溶解于水才能被細胞吸收攝取，細胞才能生長增殖，因此是否溶解以及培養液是否透明澄清直接影響培養基使用。該項目是通過對水溶解后的細胞培養基的澄清度檢查，判斷澄清度。按中華人民共和國藥典2005年版二部附錄ⅨB進行。

2. pH值

哺乳類動物細胞生長需要合適的酸堿度，pH過高或者過低都會導致細胞死亡。pH值的測定也可以檢查細胞培養基的批間差。清大天一標準規定取規定量供試品，用注射用水(水溫20℃-30℃)溶解至1L，加入規定量到上述溶液中，用與細胞培養基溶液pH值相近的兩點標準緩沖液校準后的酸度計進行測定。按中華人民共和國藥典2005年版二部附錄ⅥH進行；加入規定量的到上述溶液中，按中華人民共和國藥典2005年版二部附錄ⅥH進行

3.干燥減量的質量分數

細胞培養基具有吸濕性，在空氣中放置水分會很快升高，干燥減量的質量分數表示產品中含濕量。細胞培養基是有菌制劑，其豐富的營養成分有利于微生物生長，控制細胞培養基中的水分可以防止微生物的繁殖，保持細胞培養基的養分。按中華人民共和國藥典2005年版二部附錄ⅧL干燥失重測定法進行。

4.滲透壓

溶劑通過半透膜由低濃度向高濃度溶液擴散的現象稱為滲透，阻止滲透所需施加的壓力，稱為滲透壓。細胞必須生活在等滲環境中，動物細胞借助K+、Na+維持滲透平衡。大多數細胞對滲透壓有一定的耐受性。但是培養液滲透壓過高容易使細胞脫水萎suo，培養液滲透壓過低容易使細胞膨脹破裂，因此要控制培養基的滲透壓范圍。按中華人民共和國藥典2005年版二部附錄ⅨG滲透壓摩爾濃度測定法進行。

5.細菌內毒素

細菌內毒素是許多病原性細菌所產生的毒素。它的特殊性在于不是細菌或細菌的代謝產物，而是細菌死亡或解體后才釋放出來的一種具有生物活性的物質。培養基細菌內毒素過高，對生物制品疫苗(如狂犬、乙肝疫苗)、基因工程藥品等注射用的藥品都需要檢查細菌內毒素。因此本項目的檢驗符合生物制品質量控制要求。常規細菌內毒素標準定為<10 EU/ml。稱取本品規定量(見表4-12)的1/100，加入細菌內毒素檢查用水10 mL溶解，吸取該溶液0.1 mL加細菌內毒素檢查用水3.9 mL，混勻即得試樣。按中華人民共和國藥典2005年版二部附錄ⅪE細菌內毒素檢查法中的凝膠法進行。

6.微生物限度

細胞培養基不是無菌產品，其中的微生物在一定條件下會吸收細胞培養基中的營養物質滋生繁殖，導致變質失效。控制細胞培養基中細菌和霉菌，是延長細胞培養基有效期的方法之一。清大天一在參考《中華人民共和國藥典》2005版二部附錄第100頁的口服給藥制劑的微生物限度標準，并嚴于該標準，規定細胞培養基產品的細菌數每1g不得超過200個，霉菌數每1g不得超過50個。

 稱取樣品1 g，加入無菌純化水10 mL溶解，混勻即得試樣。按中華人民共和國藥典2005年版二部附錄ⅪJ微生物限度檢查法進行，檢查項目為細菌數、霉菌數。檢查法采用平皿法。

7.細胞生長試驗

 這是一個性能特性表述的要求。功能就是培養哺乳類動物細胞，因此經過細胞培養效果的檢驗是產品質量優劣的直觀表述，這也是很多生物制藥用戶要求的一項指標。目前國內尚無細胞培養和計數的法定方法，可參考《體外培養的原理與技術》中細胞計數fa論述的內容給出。按產品說明書配制培養液進行細胞培養，前四天用含10%小牛血清的培養液培養，觀察細胞形態并計數，檢查細胞培養基是否有促生長的能力。后三天用不含小牛血清的培養液維持培養，觀察細胞形態并計數，檢查細胞培養基中是否有不利細胞生長的毒素。

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